Prevenzjoni ta' Cross-Kontaminazzjoni fi Cleanrooms
Il-prevenzjoni ta' żbalji, kontaminazzjoni, u cross-kontaminazzjoni hija aspett ewlieni tal-GMP (Good Manufacturing Practice). Cross-kontaminazzjoni tirreferi għat-taħlit ta 'komponenti minn tipi differenti ta' farmaċewtiċi permezz ta 'moviment tal-persunal, trasport ta' għodda, trasferiment ta 'materjal, fluss ta' arja, tindif u diżinfezzjoni tat-tagħmir, u tindif taż-żona tax-xogħol, li jwassal għal kontaminazzjoni. Jista' jseħħ ukoll minħabba fluss mhux xieraq ta' persunal, għodda, materjali, jew arja, li jippermetti li kontaminanti minn żoni ta' ndafa aktar baxxi-jidħlu f'żoni ta' ndafa-ogħla. Allura, kif tista' tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkro-fi kmamar nodfa? Il-"Kodiċi tad-Disinn tal-Cleanroom", implimentat fl-2002, jiddikjara b'mod ċar li "t-tqassim tal-proċess ta 'kmamar nodfa għandu jkun raġonevoli u kompatt. It-tagħmir tal-proċess u l-proċessi meħtieġa biss u ż-żoni tax-xogħol b'rekwiżiti tal-indafa tal-arja għandhom jiġu rranġati fi ħdan il-kamra nadifa jew iż-żona nadifa."
Tqassim raġonevoli ta 'spazju huwa kruċjali. L-ewwel, il-fluss tal-proċess għandu jiġi ssimplifikat biex jiġu evitati dawriet. Il-pjan ta 'l-art taż-żona tax-xogħol għandha tkun raġonevoli, li tiffaċilita kemm it-tħaddim kif ukoll il-manutenzjoni, u m'għandhiex tirriserva spazju inattiv. Spazju u żona raġonevoli jiffaċilitaw ukoll it-tqassim f'żoni xierqa, u jipprevjenu inċidenti kkawżati minn taħlit ta 'komponenti differenti.
Huwa importanti li wieħed jinnota li cleanrooms akbar mhux neċessarjament aħjar. Id-daqs taż-żona jaffettwa direttament il-fluss tal-arja, u b'hekk jiddetermina l-konsum tal-enerġija tal-arja kondizzjonata u jaffettwa l-investiment tal-proġett. Madankollu, l-ispazju tal-kamra nadifa m'għandux ikun żgħir wisq lanqas, peress li dan jista 'jfixkel it-tħaddim u l-manutenzjoni. Għalhekk, spazju-iddisinjat tajjeb għandu jikkunsidra l-ħtiġijiet tat-tħaddim u l-manutenzjoni tat-tagħmir. Iż-żoni tal-produzzjoni u l-ħażna għandu jkollhom spazju biżżejjed biex jakkomodaw it-tagħmir u l-materjali, li jiffaċilitaw it-tħaddim u l-manutenzjoni. Ġeneralment, l-għoli ta 'kamra nadifa huwa kkontrollat f'2.60 metri. Għal tagħmir tal-għoli individwali, żidiet lokali huma possibbli, iżda mhux rakkomandabbli li jiżdied l-għoli ġenerali taż-żona tal-kamra nadifa. Il-workshop għandu jkollu stazzjon tal-ħażna tal-materjal intermedju b'erja suffiċjenti biex jaħżen materjali, prodotti intermedji, oġġetti ta 'spezzjoni, u prodotti lesti, u tqassim ta' żoni ċari biex jimminimizza l-iżbalji u l-kontaminazzjoni inkro-.
Titjib tal-Kwalità tat-Tagħmir: Il-materjali, il-preċiżjoni tal-ipproċessar, l-issikkar tal-arja, u s-sistemi ta' ġestjoni tat-tagħmir kollha għandhom x'jaqsmu mal-kontaminazzjoni inkroċjata. Għalhekk, minbarra tqassim raġonevoli, it-titjib tal-livell ta 'awtomazzjoni tat-tagħmir u l-iffurmar ta' linji ta 'produzzjoni interkonnessi biex inaqqsu l-operaturi u jbaxxu l-frekwenza tal-attività tal-persunal huma miżuri meħtieġa biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata.
Workshops tal-forma ta 'dożaġġ solidu jiġġeneraw ammont kbir ta' trab. Kif tista' tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata f'workshops ta' forma ta' dożaġġ solidu? L-ewwel, it-tagħmir magħżul għandu jkollu għata protettiva u jkun mgħammar b'apparat għat-tneħħija tat-trab. It-tieni, għandhom jittieħdu miżuri ta 'iżolament, li jiġi diviż f'kamra tal-operazzjoni u antikamra, jew kamra tal-operazzjoni u kamra tat-tagħmir awżiljarju. L-antikamra hija ġeneralment irranġata bħala kamra waħda għal kull magna, filwaqt li l-kamra tat-tagħmir awżiljarju tista 'tinstab f'żona mhux -nadifa, bil-bieb ta' aċċess fuq naħa waħda tal-kuritur. Dan il-metodu ta 'separazzjoni jista' jintuża għal tagħmir bħal pilloli, kisi awtomatiku, u magni tal-mili tal-kapsuli. Għal xi magni singoli li m'għandhomx tagħmir awżiljarju għat-tneħħija tat-trab u mhumiex issiġillati, bħal pulverizers, trab jew magni tal-ippakkjar tal-granuli, l-arja tal-egżost fiż-żona tal-iżolament tista 'tiġi ffiltrata u mbagħad terġa' lura fiż-żona tal-iżolament, li tifforma sistema ta 'ċirkolazzjoni awto-.
Matul il-proċess tal-produzzjoni, xi farmaċewtiċi huma igroskopiċi ħafna. Meta l-umdità relattiva meħtieġa tkun taħt il-50% jew saħansitra 45%, id-dehumidifikazzjoni tar-refriġerazzjoni hija diffiċli biex tinkiseb. Fost ħafna metodi ta 'dehumidifikazzjoni, dehumidifiers rotanti tal-klorur tal-litju huma aktar adattati. Dehumidifiers jistgħu jiġu installati fi kmamar nodfa b'rekwiżiti speċjali ta 'dehumidifikazzjoni, bl-użu ta' arja purifikata bħala arja protettiva b'umdità baxxa-għal dik iż-żona tax-xogħol, li jiffurmaw sistema ta 'ċirkolazzjoni awto-.
Sistemi Separati ta' Kundizzjonament ta' l-Arja u Purifikazzjoni: Il-kmamar nodfa għandu jkollhom sistemi separati ta' arja kondizzjonata u purifikazzjoni bbażati fuq livelli ta' ndafa differenti. Għaż-żoni tax-xogħol li jimmaniġġjaw -lactams, kontraċettivi, ormoni, mikro-organiżmi tossiċi ħafna, mediċini kontra t-tumur, u mediċini radjuattivi, għandhom jiġu installati sistemi separati ta' arja kundizzjonata u purifikazzjoni, b'filtri ta'-effiċjenza għolja installati fil-ventijiet tal-egżost biex tiġi minimizzata l-kontaminazzjoni minn dawn il-mediċini. Għal kmamar nodfa ta 'livelli ta' ndafa differenti, kmamar nodfa li jiġġeneraw trab u gassijiet ta 'ħsara, u żoni tax-xogħol fejn il-midja skarikata hija tossika ħafna jew fiha gassijiet fjammabbli jew splussivi, għandhom jiġu pprovduti sistemi ta' exhaust lokali separati. Il-ventijiet ta' l-egżost tal-kamra nadifa għandu jkollhom apparat ta' prevenzjoni tal-fluss lura. Il-ftuħ u l-għeluq tal-provvista tal-arja, l-arja tar-ritorn, u l-arja tal-egżost għandhom ikunu interlocked.
Kontroll strett tal-Persunal u l-Fluss tal-Materjal: Il-kmamar nodfa għandu jkollhom persunal dedikat u kanali tal-fluss tal-materjal. Il-persunal għandu jidħol skont il-proċeduri ta 'purifikazzjoni preskritti, u n-numru ta' persunal għandu jiġi kkontrollat b'mod strett. Il-materjali jistgħu jitneħħew mill-imballaġġ ta' barra tagħhom wara li jitneħħew it-trab li jżomm f'wiċċ l-ilma u mbagħad jintbagħtu minn ġo buffer rooms jew jgħaddu-minn kabinetti. Oġġetti minn żoni nodfa ta' livelli ta' ndafa differenti għandhom jiġu ttrasferiti permezz ta' twieqi tal-pass-. L-istazzjonijiet intermedji għandhom preferibbilment ikunu jinsabu fiċ-ċentru biex jitqassru d-distanzi tat-trasport. L-ebda pajpijiet mhux relatati maż-żona tax-xogħol m'għandhom jiġu installati fiż-żona nadifa. Agħmel użu sħiħ mis-saff tekniku ta 'hawn fuq, taħt, jew madwar il-kamra; l-utilità u l-pajpijiet prinċipali tal-proċess għandhom jiġu installati fis-saff tekniku ta 'bejn. Il-pajpijiet li jaqsmu l-art jew il-ħitan diviżorji għandhom jitqiegħdu qrib kemm jista 'jkun tal-punt tal-użu u bi kmiem. M'għandu jkun hemm l-ebda weldjatura fuq il-pajpijiet ġewwa l-kmiem, u għandu jkun hemm siġill ta' prova tal-furketta-bejn il-pajpijiet u l-kmiem. Il-pajpijiet li jidħlu fil-kamra nadifa għandhom ikunu magħmula minn azzar li ma jissaddadx.